¡Enhorabuena! Unimed obtiene el certificado de notificación del MDR

Nos complace anunciar que Unimed Medical Supplies Inc. superó con éxito la revisión del representante autorizado de la UE y obtuvo el Certificado de Notificación MDR, NÚM. DE REFERENCIA: LCA 1041-2021.

Los dispositivos Unimed de Clase I cumplen con los requisitos aplicables del reglamento MDR y tienen la cualificación para seguir comercializando estos dispositivos en el mercado de la Unión Europea y el territorio del EEE después de la plena aplicación del MDR el 26 de mayo de 2021. (Consulte la lista adjunta de los 14 dispositivos Unimed de Clase I)

En cuanto a los dispositivos médicos Unimed de Clase IIa y Clase IIb, hasta mayo de 2024, los productos que hayan sido certificados bajo la MDD pueden, bajo ciertas condiciones, seguir comercializándose después de la plena aplicación del MDR, siempre que el certificado CE sea válido. En consecuencia, Unimed seguirá comercializando dispositivos médicos certificados por la MDD durante este período, hasta que expire el certificado (8 de junio de 2023). Al mismo tiempo, estamos llevando a cabo la certificación MDR de los dispositivos de Clase II, incluidos los sensores SpO2 y las sondas de temperatura.

Los dispositivos médicos de Clase I de Unimed Medical:

Número de referencia del catálogo	Nombre comercial
Series U18XX, series U18XXN	Manguito NIBP reutilizable
Series U17XX, series U16XX	Manguito NIBP desechable
Series AA, series AD, series AP, series AT, series BK, series BN, series CL, series D, series DG, series DT, series DX, series E, series FD, series FK, series HP, series HT, series LL, series LM, series MD, series MN, series MQ, series MR, series MT, series MV, series NE, series NK, series PT, series PW, series QT, series SL, series SM, series TM, series WA, series X, series 2XXX	Cables y latiguillos de ECG
Series DS, series DP	Latiguillos de ECG desechables
Series UU, series AD	Accesorios EKG
Series BC	Cable adaptador IBP
Series U7XX	Cable adaptador/extensión SpO2 reutilizable
Series TXXX-AD, series TXXX-PH	Cable adaptador/extensión de temperatura
Series HS, series HD	Mangueras de aire NIBP
Series BP	Conectores NIBP
E023, E024, E025, T002, Y04-E019, Y04-E041, UEC-01	Accesorios SpO2
E043, E044	Cinturones transductores fetales
Series U-EEG	Sensor EEG no invasivo desechable
Series HPI, series PI, series DPI	Infusor a presión

 

¿Qué es el MDR?

El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (UE MDR) es una actualización de la MDD. Su objetivo es garantizar altos estándares de calidad y seguridad para los dispositivos médicos producidos o suministrados en Europa.

¿Qué cambios supone el MDR?

Los cambios de la MDD a la MDR se reflejan principalmente en los siguientes aspectos:

1) Reforzar la responsabilidad del fabricante:

1. El fabricante debe contar con al menos un responsable de cumplimiento con experiencia en el campo de los dispositivos médicos (no existe un requisito explícito en la directiva MDD).
2. El fabricante deberá establecer y actualizar continuamente los documentos técnicos y proporcionarlos a la autoridad nacional cuando sea necesario.
3. El fabricante deberá responder siempre a las inspecciones no anunciadas por el organismo notificado para garantizar la actualización de los documentos técnicos y el mantenimiento del sistema (productos de Clase II).
4. Será más difícil para las empresas comerciales solicitar la CE.

2) Aumento de las disposiciones reglamentarias y revisión de la certificación más estricta

• Aumento de las normas de clasificación: la MDD solo tiene 18, y la MDR tiene 22.
• Los elementos de la lista de verificación de requisitos básicos aumentan a 23 para la MDR.
• El documento técnico CE se divide en documentos técnicos de producto y documentos posteriores a la comercialización (la MDD solo requiere documentos técnicos de producto).
• Informe de evaluación clínica. El MDR exige a las empresas que presenten la cuarta edición del informe de evaluación clínica, que es más estricta que la tercera edición.

3) Ampliación del ámbito de aplicación

• La MDD es solo para productos con fines médicos. La MDR incluye algunos dispositivos no médicos, como lentillas de colores, productos de belleza, etc.
• En la MDD, los dispositivos reutilizables son dispositivos de clase I, que no requieren la intervención del organismo notificado, mientras que la MDR requiere que el organismo notificado realice la evaluación de conformidad de los instrumentos quirúrgicos repetitivos.

4) El MDR exige mayor transparencia y trazabilidad

• La MDR introdujo la identificación única de dispositivos (UDI) para aumentar la trazabilidad de los productos.
• La información de la empresa se añadirá a la Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos (EUDAMED).
• Establecer un sistema de supervisión posterior a la comercialización (PMS).
• Los organismos notificadores realizarán inspecciones no anunciadas.

Tanto los equipos como los fabricantes deben cumplir con el MDR. Debe evaluar la conformidad de los equipos, lo que puede requerir la participación de un organismo notificado.

Otros aspectos destacados incluyen:

• Evaluación clínica
• Gestión de riesgos
• Sistema de gestión de calidad (SGC)
• Supervisión posterior a la inclusión en el listado
• Documentos técnicos y otros informes
• Responsabilidad por equipos defectuosos