Garantía de calidad: gestión científica, calidad primero, seguridad y eficacia, innovación técnica
La empresa cumple estrictamente con las siguientes leyes y regulaciones:
Normas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos,
ISO 13485:2016 Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos - Sección de Regulación del Sistema
Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos de Canadá - Sección de Regulación del Sistema
Directiva de Dispositivos Médicos MDD 93/42/EEC
SOR/98-282 Requisitos Regulatorios de Dispositivos Médicos de Canadá
US 21 CFR PARTE 820 REGULACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD Especificación del Sistema de Calidad de Dispositivos Médicos de la FDA
3.9B16 Evaluación OEM de la Conformidad de Dispositivos Médicos
RESOLUÇÃO - RDC No- 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 (Certificado de Sistema de Calidad)
Gestión de procesos
Inspección de Calidad de Entrada
Inspección de Productos Terminados
