تهانينا! "يونيميد" تحصل على شهادة إخطار اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)

يسعدنا أن نعلن أن شركة Unimed Medical Supplies Inc. قد اجتازت بنجاح مراجعة الممثل المعتمد للاتحاد الأوروبي، وحصلت على شهادة إخطار اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، رقم المرجع: LCA 1041-2021.

تفي أجهزة الفئة الأولى من Unimed بالمتطلبات المعمول بها للامتثال للائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR) ولديها المؤهلات اللازمة لمواصلة طرح هذه الأجهزة في سوق الاتحاد الأوروبي ومنطقة EEA بعد التنفيذ الكامل للائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR) في 26 مايو 2021. (يرجى الاطلاع على القائمة المرفقة لأجهزة Unimed من الفئة الأولى وعددها 14 جهازًا)

بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئة IIa و IIb من Unimed، وحتى مايو 2024، يمكن للمنتجات التي تم اعتمادها بموجب توجيه الأجهزة الطبية (MDD) أن تستمر، في ظل ظروف معينة، في طرحها في السوق بعد التطبيق الكامل للائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، طالما أن شهادة اللجنة الأوروبية (EC) سارية المفعول. وبناءً عليه، ستستمر Unimed في طرح الأجهزة الطبية المعتمدة بموجب توجيه الأجهزة الطبية (MDD) في السوق خلال هذه الفترة، حتى انتهاء صلاحية الشهادة (8 يونيو 2023). وفي الوقت نفسه، نقوم بإجراء شهادة اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR) لأجهزة الفئة II، بما في ذلك مستشعرات SpO2 ومجسات درجة الحرارة.

الأجهزة الطبية من الفئة الأولى من Unimed Medical:

الرقم المرجعي للفهرس	الاسم التجاري
سلسلة U18XX، سلسلة U18XXN	كُم قياس ضغط الدم غير الغازي القابل لإعادة الاستخدام
سلسلة U17XX، سلسلة U16XX	كُم قياس ضغط الدم غير الغازي القابل للتصرف
سلسلة AA، سلسلة AD، سلسلة AP، سلسلة AT، سلسلة BK، سلسلة BN، سلسلة CL، سلسلة D، سلسلة DG، سلسلة DT، سلسلة DX، سلسلة E، سلسلة FD، سلسلة FK، سلسلة HP، سلسلة HT، سلسلة LL، سلسلة LM، سلسلة MD، سلسلة MN، سلسلة MQ، سلسلة MR، سلسلة MT، سلسلة MV، سلسلة NE، سلسلة NK، سلسلة PT، سلسلة PW، سلسلة QT، سلسلة SL، سلسلة SM، سلسلة TM، سلسلة WA، سلسلة X، سلسلة 2XXX	كابلات وموصلات تخطيط القلب الكهربائي
سلسلة DS، سلسلة DP	أسلاك تخطيط القلب الكهربائي القابلة للتصرف
سلسلة UU، سلسلة AD	ملحقات تخطيط القلب الكهربائي
سلسلة BC	كابل محول الضغط الشرياني الغازي
سلسلة U7XX	كابل محول/تمديد SpO2 قابل لإعادة الاستخدام
سلسلة TXXX-AD، سلسلة TXXX-PH	كابل محول/تمديد درجة الحرارة
سلسلة HS، سلسلة HD	خراطيم هواء NIBP
سلسلة BP	موصلات NIBP
E023، E024، E025، T002، Y04-E019، Y04-E041، UEC-01	ملحقات SpO2
E043، E044	أحزمة محول طاقة الجنين
سلسلة U-EEG	مستشعر مخطط كهربية الدماغ غير الغازي القابل للتصرف
سلسلة HPI، سلسلة PI، سلسلة DPI	جهاز ضخ السوائل

 

ما هي لائحة الأجهزة الطبية (MDR)؟

لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) هي ترقية لتوجيه الأجهزة الطبية (MDD). وهي تهدف إلى ضمان معايير عالية للجودة والسلامة للأجهزة الطبية التي يتم إنتاجها أو توريدها إلى أوروبا.

ما هي التغييرات التي طرأت على لائحة الأجهزة الطبية (MDR)؟

تنعكس التغييرات من توجيه الأجهزة الطبية (MDD) إلى لائحة الأجهزة الطبية (MDR) بشكل رئيسي في الجوانب التالية:

1) تعزيز مسؤولية الشركة المصنعة:

1. يجب أن يكون لدى الشركة المصنعة مسؤول امتثال واحد على الأقل يتمتع بالخبرة في مجال الأجهزة الطبية (لا يوجد متطلب واضح في توجيه الأجهزة الطبية MDD).
2. يجب على الشركة المصنعة إنشاء وتحديث الوثائق الفنية بشكل مستمر وتقديمها إلى السلطة الوطنية عند الطلب.
3. يجب على الشركة المصنعة دائمًا الاستجابة للتفتيش غير المعلن من قبل الهيئة المبلغة لضمان تحديث الوثائق الفنية وصيانة النظام (منتجات الفئة الثانية).
4. سيكون من الأصعب على الشركات التجارية التقدم بطلب للحصول على علامة CE.

2) زيادة الأحكام التنظيمية ومراجعة الاعتماد الأكثر صرامة

• زيادة قواعد التصنيف، كان توجيه الأجهزة الطبية (MDD) يحتوي على 18 قاعدة فقط، بينما لائحة الأجهزة الطبية (MDR) تحتوي على 22 قاعدة.
• زادت بنود قائمة التحقق من المتطلبات الأساسية إلى 23 لبائعي الأجهزة الطبية.
• تنقسم الوثيقة الفنية لعلامة CE إلى وثائق فنية للمنتج ووثائق ما بعد التسويق (يتطلب توجيه الأجهزة الطبية MDD وثائق فنية للمنتج فقط).
• تقرير التقييم السريري. تتطلب لائحة الأجهزة الطبية (MDR) من الشركات تقديم الإصدار الرابع من تقرير التقييم السريري، وهو أكثر صرامة من الإصدار الثالث؛

3) توسيع نطاق التطبيق

• توجيه الأجهزة الطبية (MDD) مخصص فقط للمنتجات ذات الأغراض الطبية. تشمل لائحة الأجهزة الطبية (MDR) بعض الأجهزة غير الطبية، مثل العدسات اللاصقة الملونة وأدوات التجميل وما إلى ذلك.
• في توجيه الأجهزة الطبية (MDD)، تعد الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام أجهزة من الفئة الأولى، والتي لا تتطلب تدخل الهيئة المبلغة، بينما تتطلب لائحة الأجهزة الطبية (MDR) من الهيئة المبلغة إجراء تقييم المطابقة للأدوات الجراحية المتكررة.

4) تتطلب لائحة الأجهزة الطبية (MDR) شفافية وتتبعًا أعلى

• قدمت لائحة الأجهزة الطبية (MDR) نظام تعريف الجهاز الفريد (UDI) لزيادة تتبع المنتجات.
• ستتم إضافة معلومات الشركة إلى قاعدة بيانات الأجهزة الطبية الأوروبية (EUDAMED).
• إنشاء نظام الإشراف بعد التسويق (PMS)؛
• ستقوم وكالات الإبلاغ بإجراء عمليات تفتيش غير معلنة.

يجب أن تتوافق كل من المعدات والشركات المصنعة مع لائحة الأجهزة الطبية (MDR). يجب عليك تقييم امتثال المعدات - قد يتطلب ذلك تدخل هيئة مبلغة.

تشمل النقاط البارزة الأخرى:

• التقييم السريري
• إدارة المخاطر
• نظام إدارة الجودة (QMS)
• الإشراف بعد الإدراج
• الوثائق الفنية والتقارير الأخرى
• مسؤولية المعدات المعيبة