Eylül 03, 2020
Unimed Medical Brezilya GMP Sertifikası Aldı
Unimed Medical Supplies Inc.'in ANVISA tarafından yürütülen İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetimini başarıyla geçtiğini ve Brezilya GMP sertifikasını aldığını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Unimed'in tıbbi cihazlara yönelik kalite yönetim sistemi, Brezilya mevzuatının gerekliliklerini bütünüyle karşılamıştır.
Unimed, EKG kablo setleri ve sıcaklık probları için ANVISA kayıt işlemlerini tamamladı. GMP sertifikasını alan Unimed, Brezilya pazarına giriş yeterliliğini elde etmek için SpO2 sensörlerinin ANVISA kayıt işlemlerini tamamlamak üzere.
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Brezilya'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumudur. Tıbbi cihazların Brezilya'da yasal olarak satılabilmesi için öncelikle Brezilya Ulusal Sağlık Denetim Kurumuna (ANVISA) kaydedilmesi gerekir. Yüksek riskli tıbbi cihazların ANVISA kaydından geçebilmesi için öncelikle İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikası alması ve tıbbi cihazların kalite yönetim sistemine ilişkin yerel mevzuata uyması gerekir.
