31 март 2021

Поздравляем! Unimed получил сертификат уведомления MDR

Мы рады сообщить, что компания Unimed Medical Supplies Inc. успешно прошла проверку уполномоченного представителя ЕС и получила сертификат уведомления MDR, REF. NO.:LCA 1041-2021.

Изделия класса I от Unimed соответствуют применимым требованиям соблюдения MDR и имеют право продолжать выводить эти изделия на рынок Европейского Союза и территории ЕЭП после полного внедрения MDR 26 мая 2021 года. (Пожалуйста, смотрите прилагаемый список для 14 изделий класса I от Unimed)

Для медицинских изделий класса IIa и IIb от Unimed, до мая 2024 года, продукты, сертифицированные по MDD, могут при определенных условиях все еще выходить на рынок после полного применения MDR, при условии, что сертификаты EC действительны. Соответственно, Unimed продолжит выводить на рынок медицинские изделия, сертифицированные по MDD, в течение этого периода, до истечения сертификата (8 июня 2023 года). В то же время мы проводим сертификацию MDR для изделий класса II, включая сенсоры SpO2 и температурные зонды.

Медицинские изделия класса I от Unimed Medical:

Номер справки каталога	Коммерческое название
Серия U18XX, серия U18XXN	Многоразовый манжет NIBP
Серия U17XX, серия U16XX	Одноразовый манжет NIBP
Серия AA, серия AD, серия AP, серия AT, серия BK, серия BN, серия CL, серия D, серия DG, серия DT, серия DX, серия E, серия FD, серия FK, серия HP, серия HT, серия LL, серия LM, серия MD, серия MN, серия MQ, серия MR, серия MT, серия MV, серия NE, серия NK, серия PT, серия PW, серия QT, серия SL, серия SM, серия TM, серия WA, серия X, серия 2XXX	Кабели ЭКГ и проводники
Серия DS, серия DP	Одноразовые проводники ЭКГ
Серия UU, серия AD	Аксессуары ЭКГ
Серия BC	Кабель адаптера IBP
Серия U7XX	Многоразовый адаптер SpO2/удлинительный кабель
Серия TXXX-AD, серия TXXX-PH	Адаптер температуры/удлинительный кабель
Серия HS, серия HD	Воздушные шланги NIBP
Серия BP	Разъемы NIBP
E023, E024, E025, T002, Y04-E019, Y04-E041, UEC-01	Аксессуары SpO2
E043, E044	Пояса для фетальных трансдюсеров
Серия U-EEG	Одноразовый неинвазивный ЭЭГ сенсор
Серия HPI, серия PI, серия DPI	Инфузор давления

Что такое MDR

Регламент Европейского Союза по медицинским изделиям (EU MDR) является обновлением MDD. Он посвящен обеспечению высоких стандартов качества и безопасности для медицинских изделий, производимых или поставляемых в Европу.

Какие изменения касаются MDR?

Изменения от MDD к MDR в основном отражаются в следующих аспектах:

1) Укрепление ответственности производителя:

Производитель должен иметь как минимум одного ответственного за соблюдение требований с опытом в области медицинских изделий (в директиве MDD нет явного требования).
Производитель должен создать и постоянно обновлять технические документы и предоставлять их национальному органу по мере необходимости.
Производитель всегда должен реагировать на неожиданные проверки уведомленного органа, чтобы обеспечить обновление технических документов и поддержание системы (продукты класса II).
Торговым компаниям будет сложнее подать заявку на CE.

2) Увеличенные регуляторные положения и более строгий обзор сертификации

Увеличенные правила классификации, в MDD всего 18, а в MDR 22.
Количество пунктов контрольного списка основных требований увеличено до 23 для MDR.
Технический документ CE делится на продуктовые технические документы и постмаркетинговые документы (MDD требует только продуктовые технические документы).
Отчет о клинической оценке. MDR требует от компаний предоставления четвертого издания отчета о клинической оценке, который более строгий, чем третье издание;

3) Расширение сферы применения

MDD касается только продуктов с медицинскими целями. MDR включает некоторые немедицинские устройства, такие как цветные контактные линзы, косметические продукты и т.д.
В MDD многоразовые устройства являются устройствами класса I, которые не требуют вмешательства уведомленного органа, в то время как MDR требует, чтобы уведомленный орган проводил оценку соответствия повторяющихся хирургических инструментов.

4) MDR требует большей прозрачности и прослеживаемости

MDR ввел уникальную идентификацию устройства UDI для повышения прослеживаемости продуктов.
Информация о компании будет добавлена в Европейскую базу данных медицинских изделий (EUDAMED).
Создайте систему постмаркетингового надзора (ПМН);
Уведомляющие агентства будут проводить неожиданные проверки.

Оборудование и производители должны соответствовать MDR. Вам следует оценить соответствие оборудования — это может потребовать участия уведомленного органа.

Другие важные моменты включают: