La discusión sobre la precisión del sensor de Spo2
Investigación y desarrollo del sensor de oxígeno en sangre
1. El principio básico de la medición de SpO2
El proceso de medición de SpO2 consta de dos partes. La primera parte utiliza un sensor de oxígeno en sangre para recoger la luz y convertirla en señales eléctricas en el tubo receptor. La segunda parte utiliza el monitor de SpO2 para convertir la señal eléctrica en el valor de oxígeno en sangre correspondiente, según la curva preestablecida, y mostrarlo en la pantalla. Por lo tanto, todos los factores que afectan la intensidad y la cantidad total de la señal óptica influirán en la precisión de la medición. Además, si la curva R es precisa y coincide con el sensor, afecta directamente la lectura del oxígeno en sangre. Por consiguiente, tanto los sensores como los monitores influyen en la precisión de la SpO2.
Factores que afectan la precisión del sensor de oxígeno en sangre
1, Parámetros del tubo luminoso: las curvas de absorción de luz roja e infrarroja por la sangre arterial son diferentes. La cantidad de luz que puede penetrar la corteza, los vasos sanguíneos y el tejido muscular de la ubicación del sensor para llegar al tubo receptor bajo las mismas condiciones es diferente debido a las diferencias de ondas de luz y potencias.
2, Parámetros del tubo receptor: los diferentes tamaños y sensibilidad del tubo receptor causan diferentes capacidades de recepción de luz. En general, la gran área del tubo receptor recibirá más luz y menos un espacio pequeño.
3, Diseño del sensor: diferentes diseños de sensor tienen diferente resistencia a la luz de interferencia.
4, Los materiales que componen el sensor: los diferentes materiales del sensor tienen diferente absorción e interferencia de luz.
Por lo tanto, los parámetros y diseños de diferentes sensores tienen diferentes efectos sobre la luz, ¡y cada sensor tiene características ópticas únicas!
Producción y ajuste de la curva R
Según la ley de Beer-Lambert, la relación funcional entre la proporción de luz roja e infrarroja (R/IR) y la saturación de oxígeno en sangre arterial (SaO2) debería ser lineal. Sin embargo, debido a la complejidad de las propiedades ópticas de los tejidos biológicos, la curva de correlación (denominada curva R, igual que a continuación) solo puede determinarse mediante métodos experimentales.
En otras palabras, durante la producción, necesitamos ajustar la curva R para cada sensor. Dicho de otra manera, cada sensor tiene su curva R, por ejemplo, hay de 10 a 15 modelos de sensores con tecnología Nellcor Oximax, cada uno con un chip, que almacena más de una docena de curvas de oxígeno en sangre. Cuando se conecta al instrumento, el instrumento reconocerá y utilizará automáticamente la curva R correspondiente en la medición.
El proceso de elaboración y ajuste de la curva R varía según las empresas, pero todos incluyen los siguientes tres pasos:
1) Establecer la curva R del sensor con un simulador de oxígeno en sangre. Sin embargo, el simulador no puede simular el modo de absorción de luz de la sangre en condiciones hipóxicas.
2) La curva R se ajusta mediante un entorno de bajo oxígeno auto-construido y se compara con instrumentos estándar.
3) Finalmente, realizar la verificación de comparación de gases en sangre en el laboratorio estándar de oxígeno en sangre de acuerdo con ISO 80601-2-61 (YY-0784).
Este proceso puede necesitar repetirse varias veces hasta que los valores mostrados del sensor en ciertas circunstancias y condiciones estén dentro del error admisible con el resultado del análisis de gases en sangre.
Así es como se fabrican y verifican los sensores OEM y la curva R. Si hay un error, los ingenieros suelen reducirlo ajustando la curva R. Por lo tanto, los sensores OEM son relativamente fáciles de fabricar. Los requisitos técnicos para la producción de sensores no son elevados. Los fabricantes de oxímetros pueden compensar la falta de precisión ajustando la curva R. Por supuesto, una vez completado el ajuste de la curva R, el diseño del sensor y los parámetros utilizados para el ajuste son los sensores originales y deben controlarse y sellarse, y no se pueden cambiar a voluntad. Si hay algún cambio, ¡debemos volver a comprobar la curva! Por lo tanto, los fabricantes de OEM generalmente no modifican el diseño del sensor y los parámetros a voluntad.
¿Cómo avanza la investigación y el desarrollo de sensores de SpO2 compatibles?
Como no tienen instrumentos propios y no pueden cambiar la curva R, solo pueden ajustar el diseño y los parámetros del sensor para que las luces recibidas por el tubo sean las mismas que las originales o al menos cercanas en la misma situación. Solo de esta manera se puede hacer compatible con la curva R establecida en el instrumento. Sin embargo, debido a que hay demasiados factores que influyen en la luz que recibe el sensor, no es fácil ajustar con precisión la cantidad de luz recibida por el tubo receptor. En particular, el fabricante del instrumento no divulga la curva R y los parámetros del sensor, ni notifica al fabricante del sensor compatible sobre los cambios en el diseño del instrumento y la curva R en tiempo real. El fabricante del sensor compatible solo puede estar atento a las actualizaciones del fabricante y realizar pruebas de compatibilidad regularmente. Esto requiere mano de obra, recursos materiales y tecnología, y es más difícil que fabricar sensores OEM.
El estándar del sensor de oxígeno en sangre
El sensor bien diseñado y la curva R bien ajustada son solo una parte de la fabricación del sensor de oxígeno en sangre, y debe cumplir con las normas pertinentes. ¡Solo después de pasar todas las pruebas puede considerarse un producto médico!
La precisión de los productos de oxígeno en sangre se expresa mediante la raíz cuadrada media (RMS) de la diferencia entre el instrumento y las lecturas estándar de los gases en sangre. Las normas internacionales y chinas estipulan que el RMS del sensor en el intervalo del 70 %-100 % debe ser inferior a 4; el estándar de la FDA de EE. UU. es que el RMS en el intervalo del 70 %-100 % debe ser inferior a 3.
Un sensor que funciona bien en una marca no significa que pueda funcionar bien en un instrumento de otra marca. Por lo tanto, un sensor no puede ser compatible con todos o varios oxímetros con diferentes curvas R.
Conclusión
La compatibilidad del sensor y la curva es la principal influencia en la precisión del sensor de oxígeno en sangre. Y por lo que hemos comentado anteriormente, podemos obtener:
El sensor de oxígeno en sangre tiene una curva R específica;
Cambiar los parámetros de diseño del sensor equivale a cambiar la curva R;
El producto debe ser verificado mediante ensayos clínicos;
SpO2
