26 de junio de 2024
¡Felicitaciones! Unimed obtiene el certificado CE MDR
A quien corresponda:
Es un gran honor anunciar que el certificado CE MDR de Unimed ha sido emitido oficialmente por TÜV SÜD. Esto marca un hito importante en nuestro programa de cumplimiento de MDR.
Como fabricante líder de suministros médicos especializado en suministros y accesorios de monitorización de pacientes, Unimed ha aprobado ISO 13485:2016, MDSAP, la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC, las GMP de Dispositivos Médicos de China y otras auditorías relacionadas con sistemas de gestión de calidad y normativas. Nuestros productos cumplen con los estándares normativos de las principales autoridades en múltiples regiones, incluida la marca CE para la UE, la autorización 510k de la FDA para EE. UU., la certificación NMPA para China, la aprobación PMDA para Japón y la certificación ANVISA para Brasil.
El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (UE 2017/745) es una nueva normativa para productos sanitarios en la Unión Europea, que entró en vigor en mayo de 2017 para reemplazar las Directivas de Productos Sanitarios (MDD) (93/42/EEC) y entró plenamente en vigor el 26 de mayo de 2021.
El MDR de la UE pone un mayor énfasis en el rendimiento clínico, una mejor trazabilidad y una mayor transparencia para los pacientes, lo que plantea mayores desafíos para los fabricantes de productos sanitarios. En comparación con la MDD, el MDR impone mayores requisitos en términos de gestión de riesgos del producto, rendimiento y seguridad del producto, evaluación clínica previa a la comercialización y vigilancia y seguimiento posterior a la comercialización de los productos.
La emisión del certificado MDR subraya el compromiso de Unimed con los altos estándares en la calidad, seguridad y eficacia del producto. Este logro es un testimonio de la dedicación inquebrantable de Unimed a productos de alto estándar y gestión de sistemas de calidad. De cara al futuro, Unimed continuará manteniendo nuestros valores fundamentales y proporcionará a los clientes de Europa y de todo el mundo productos completos, fiables y compatibles, junto con servicios profesionales, rápidos y excepcionales.
Esperamos seguir cooperando con ustedes.
Gracias y saludos cordiales,
Unimed Medical Supplies INC.
www.unimed.cn
