¡Enhorabuena! Unimed obtiene el certificado MDSAP
Unimed se complace en anunciar que hemos recibido el certificado MDSAP emitido por TÜV SÜD. Esto es un logro exitoso de la auditoría del sistema de gestión de calidad por parte del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Como fabricante líder de suministros médicos especializado en suministros y accesorios para la monitorización de pacientes, Unimed ha superado previamente la ISO 13485:2016, la Regulación del Sistema de Calidad de la FDA de EE. UU., la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC, las Regulaciones de Gestión de Calidad de Fabricación de Dispositivos Médicos de China y otras auditorías de sistemas de gestión de calidad relacionadas. Unimed ha obtenido cualificaciones de acceso al mercado como CE en la UE, FDA en EE. UU., NMPA en China, PMDA en Japón, ANVISA Brasil, Canadá HC y otras regiones.
El certificado MDSAP ejemplifica la capacidad de Unimed para diseñar, desarrollar y fabricar dispositivos médicos seguros y eficaces que cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad establecidos por las autoridades reguladoras. Unimed seguirá centrándose en sus valores fundamentales y ofrecerá a clientes de todo el mundo una solución integral de productos, calidad y compatibilidad fiables, así como servicios profesionales, rápidos y excelentes.
¿Qué es el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos?
El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) es un programa que permite la realización de una única auditoría reguladora del sistema de gestión de calidad de un fabricante de dispositivos médicos que satisface los requisitos de múltiples jurisdicciones reguladoras. Las auditorías son realizadas por Organizaciones de Auditoría autorizadas por las Autoridades Reguladoras participantes para auditar bajo los requisitos del MDSAP.
El MDSAP es una forma en que los fabricantes de dispositivos médicos pueden ser auditados una vez para el cumplimiento de los requisitos estándar y reguladores de hasta cinco mercados diferentes de dispositivos médicos: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. La misión principal del programa es "...aprovechar conjuntamente los recursos reguladores para gestionar un programa de auditoría única eficiente, eficaz y sostenible centrado en la supervisión de los fabricantes de dispositivos médicos".
