تهانينا! Unimed تحصل على شهادة MDR CE

إلى من يهمه الأمر،

 

إنه لشرف عظيم أن نعلن أن شهادة CE الخاصة باللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR) لشركة Unimed قد صدرت رسميًا من قبل TÜV SÜD. يمثل هذا إنجازًا مهمًا في برنامج الامتثال للائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR) الخاص بنا.

 

 

بصفتنا شركة رائدة في تصنيع المستلزمات الطبية المتخصصة في مستلزمات وملحقات مراقبة المرضى، اجتازت Unimed معايير ISO 13485:2016، و MDSAP، وتوجيه الأجهزة الطبية 93/42/EEC، وممارسات التصنيع الجيد للأجهزة الطبية في الصين وغيرها من عمليات تدقيق الأنظمة التنظيمية وإدارة الجودة ذات الصلة. تتوافق منتجاتنا مع المعايير التنظيمية من السلطات الرائدة عبر مناطق متعددة، بما في ذلك علامة CE للاتحاد الأوروبي، وموافقة FDA 510k للولايات المتحدة، وشهادة NMPA للصين، وموافقة PMDA لليابان، وشهادة ANVISA للبرازيل.

 

تُعد لائحة الأجهزة الطبية (MDR) (EU 2017/745) لائحة جديدة للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، وقد دخلت حيز التنفيذ في مايو 2017 لتحل محل توجيهات الأجهزة الطبية (MDD) (93/42/EEC) ودخلت حيز التنفيذ بالكامل في 26 مايو 2021.

 

تركز لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (EU MDR) بشكل أكبر على الأداء السريري، وتحسين إمكانية التتبع، وزيادة الشفافية للمرضى، مما يفرض تحديات أكبر على مصنعي الأجهزة الطبية. مقارنة بتوجيهات الأجهزة الطبية (MDD)، تفرض لائحة الأجهزة الطبية (MDR) متطلبات أعلى فيما يتعلق بإدارة مخاطر المنتج، وأداء المنتج وسلامته، والتقييم السريري قبل التسويق، واليقظة والمراقبة بعد التسويق للمنتجات.

 

يؤكد إصدار شهادة MDR التزام Unimed بالمعايير العالية في جودة المنتج وسلامته وفعاليته. هذا الإنجاز هو شهادة على تفاني Unimed الثابت في المنتجات ذات المعايير العالية وإدارة نظام الجودة. ستمضي Unimed قدمًا في التمسك بقيمنا الأساسية وتزويد العملاء من أوروبا وجميع أنحاء العالم بمنتجات شاملة وموثوقة ومتوافقة، بالإضافة إلى خدمات احترافية وسريعة ومتميزة.

 

نتطلع إلى مزيد من التعاون معكم.

 

 

شكرًا لكم وأطيب التحيات،

 

Unimed Medical Supplies INC.

www.unimed.cn