تهانينا! Unimed تحصل على شهادة MDSAP
يسر Unimed أن تعلن عن حصولها على شهادة MDSAP الصادرة عن TÜV SÜD. هذا إنجاز ناجح لتدقيق نظام إدارة الجودة من قبل برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP).
بصفتها شركة رائدة في تصنيع المستلزمات الطبية المتخصصة في مستلزمات وملحقات مراقبة المرضى، فقد اجتازت Unimed سابقًا ISO 13485:2016، ولائحة نظام جودة إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية، وتوجيه الأجهزة الطبية 93/42/EEC، ولوائح إدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية في الصين، وغيرها من تدقيقات نظام إدارة الجودة ذات الصلة. وقد حصلت Unimed على مؤهلات الوصول إلى السوق مثل CE في الاتحاد الأوروبي، و FDA في الولايات المتحدة، و NMPA في الصين، و PMDA في اليابان، و ANVISA البرازيل، و Canada HC ومناطق أخرى.
تجسد شهادة MDSAP قدرة Unimed على تصميم وتطوير وتصنيع أجهزة طبية آمنة وفعالة تلبي أعلى معايير الجودة والسلامة التي وضعتها السلطات التنظيمية. ستستمر Unimed في التركيز على قيمها الأساسية وتقديم حل شامل لمنتجات عالية الجودة والموثوقية والتوافق، بالإضافة إلى خدمات مهنية وسريعة وممتازة لعملائها في جميع أنحاء العالم.
ما هو برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية؟
برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) هو برنامج يسمح بإجراء تدقيق تنظيمي واحد لنظام إدارة جودة الشركة المصنعة للأجهزة الطبية والذي يلبي متطلبات عدة سلطات قضائية تنظيمية. تُجرى عمليات التدقيق من قبل منظمات التدقيق المصرح لها من قبل السلطات التنظيمية المشاركة بالتدقيق بموجب متطلبات MDSAP.
MDSAP هي طريقة يمكن من خلالها تدقيق مصنعي الأجهزة الطبية مرة واحدة للامتثال للمعايير والمتطلبات التنظيمية لما يصل إلى خمسة أسواق مختلفة للأجهزة الطبية: أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة. تتمثل المهمة الرئيسية للبرنامج في "... الاستفادة بشكل مشترك من الموارد التنظيمية لإدارة برنامج تدقيق فردي فعال ومستدام يركز على الإشراف على مصنعي الأجهزة الطبية".
