SpO2 Sensör Doğruluğunun Tartışılması

Kan oksijen sensörünün araştırılması ve geliştirilmesi

1. SpO2 ölçümünün temel prensibi

SpO2 ölçüm süreci iki bölümden oluşur. İlk bölümde, kan oksijen sensörü ışığı toplar ve alıcı tüpte elektrik sinyallerine dönüştürür. İkinci bölümde, SpO2 monitörü elektrik sinyalini önceden ayarlanmış eğriye göre karşılık gelen kan oksijen değeri olarak dönüştürür ve ekranda görüntüler. Bu nedenle, optik sinyal yoğunluğunu ve toplam miktarını etkileyen tüm faktörler ölçümün doğruluğunu etkiler. Ayrıca, R eğrisinin doğruluğu ve sensörle uyumu kan oksijen ölçüm sonucunu doğrudan etkiler. Dolayısıyla hem sensörler hem de monitörler SpO2 doğruluğunu etkiler.

Kan oksijen sensörünün hassasiyetini etkileyen faktörler

1, Işık yayan tüp parametreleri: Arteriyel kanın kırmızı ışık ve kızılötesi ışık için soğurma eğrileri farklıdır. Aynı koşullarda, sensörün yerleştirildiği noktada ışık dalgalarının ve güçlerinin farklı olması nedeniyle korteksi, kan damarlarını ve kas dokusunu geçerek alıcı tüpe ulaşan ışık miktarı değişir.

2, Alıcı tüp parametreleri: Alıcı tüpün farklı boyutları ve hassasiyeti, ışık alma kapasitesinin değişmesine neden olur. Genel olarak, alıcı tüpün geniş yüzey alanı daha fazla ışık alırken küçük bir alan daha az ışık alır.

3, Sensör tasarımı: Farklı sensör tasarımlarının girişim ışığına karşı dayanıklılığı farklıdır.

4, Sensörü oluşturan malzemeler: Farklı sensör malzemeleri ışığı farklı şekilde soğurur ve girişime neden olur.

Bu nedenle, farklı sensörlerin parametreleri ve tasarımları ışığı farklı şekilde etkiler ve her sensörün kendine özgü optik özellikleri vardır!

R eğrisinin oluşturulması ve ayarlanması

Beer-Lambert yasasına göre, kırmızı ışık ile kızılötesi ışık oranı (R/IR) ve arteriyel kan oksijen satürasyonu (SaO2) arasındaki işlevsel ilişki doğrusal olmalıdır. Ancak biyolojik dokuların optik özelliklerinin karmaşıklığı nedeniyle korelasyon eğrisi (bundan sonra R eğrisi olarak anılacaktır) yalnızca deneysel yöntemlerle belirlenebilir.

Başka bir deyişle, üretim sırasında her sensör için R eğrisini ayarlamamız gerekir. Her sensörün kendine ait bir R eğrisi vardır. Örneğin, Nellcor Oximax teknolojisini kullanan 10-15 sensör modeli bulunur; her birinin, bir düzineden fazla kan oksijen eğrisini saklayan bir çipi vardır. Cihaza takıldığında cihaz otomatik olarak tanır ve ölçümde karşılık gelen R eğrisini kullanır.

R eğrisini oluşturma ve ayarlama süreci şirketlere göre değişir, ancak hepsi şu üç adımı içerir:

1) Sensörün R eğrisi bir kan oksijen simülatörüyle oluşturulur. Ancak simülatör, kanın hipoksik koşullardaki ışık soğurma biçimini taklit edemez. 

2) R eğrisi, şirket içinde oluşturulan düşük oksijen ortamında ayarlanır ve standart cihazlarla karşılaştırılır.

3) Son olarak, ISO 80601-2-61 (YY-0784) standardına göre standart kan oksijen laboratuvarında kan gazı karşılaştırma doğrulaması yapılır.

Sensörün belirli koşullar altında gösterdiği değerler, kan gazı analizinin sonuçlarıyla izin verilen hata sınırları içinde uyumlu olana kadar bu işlemin birkaç kez tekrarlanması gerekebilir.

OEM sensörünün ve R eğrisinin üretimi ve doğrulaması böyle yapılır. Bir hata varsa mühendisler genellikle R eğrisini ayarlayarak hatayı azaltır. Bu nedenle OEM sensörlerin üretimi nispeten kolaydır. Sensör üretimi için gereken teknik koşullar yüksek değildir. Oksimetre üreticileri, R eğrisini ayarlayarak doğruluk eksikliğini giderebilir. Elbette R eğrisi ayarlandıktan sonra, ayarlamada kullanılan sensör tasarımı ve parametreleri orijinal sensörlere ait olmalı, kontrol edilip mühürlenmeli ve keyfi olarak değiştirilememelidir. Herhangi bir değişiklik yapılırsa eğriyi yeniden kontrol etmeliyiz! Bu nedenle OEM üreticileri genellikle sensör tasarımını ve parametrelerini keyfi olarak değiştirmez.

Uyumlu SpO2 sensörlerinin araştırma ve geliştirme süreci nasıl ilerliyor? 

Kendi cihazlarına sahip olmadıkları ve R eğrisini değiştiremedikleri için sensörün tasarımını ve parametrelerini ayarlayarak, aynı koşullarda alıcı tüpe ulaşan ışık miktarını orijinaliyle aynı veya en azından ona yakın hale getirebilirler. Cihazda tanımlı R eğrisiyle uyumluluk ancak bu şekilde sağlanabilir. Ancak sensörün aldığı ışık miktarını etkileyen çok sayıda faktör olduğundan, alıcı tüpe ulaşan ışık miktarını hassas bir şekilde ayarlamak kolay değildir. Özellikle cihaz üreticisi R eğrisini ve sensör parametrelerini açıklamaz, ayrıca uyumlu sensör üreticisine cihaz tasarımındaki ve R eğrisindeki değişiklikleri gerçek zamanlı olarak bildirmez. Uyumlu sensör üreticisi yalnızca üreticinin güncellemelerini takip edip düzenli olarak uyumluluk testleri yapabilir. Bu süreç emek, malzeme ve teknoloji gerektirir ve OEM sensör üretmekten daha zordur.

Kan oksijen sensörü standardı

İyi tasarlanmış bir sensör ve iyi ayarlanmış bir R eğrisi, kan oksijen sensörü üretiminin yalnızca bir parçasıdır ve ürünün ilgili standartları karşılaması gerekir. Ancak tüm testleri geçtikten sonra tıbbi ürün olarak kabul edilebilir!

Kan oksijen ürünlerinin doğruluğu, cihaz ölçümleri ile standart kan gazı ölçümleri arasındaki farkın karekök ortalama karesi (RMS) ile ifade edilir. Uluslararası standartlar ve Çin standartları, sensörün %70-%100 aralığındaki RMS değerinin 4'ten düşük olmasını şart koşar; ABD FDA standardına göre %70-%100 aralığındaki RMS değeri 3'ten düşük olmalıdır.

Bir markada iyi performans gösteren bir sensörün başka bir markanın cihazında da iyi performans göstereceği anlamına gelmez. Bu nedenle tek bir sensör, farklı R eğrilerine sahip tüm veya birden fazla oksimetreyle uyumlu olamaz!

Sonuç

Sensör ile eğrinin uyumluluğu, kan oksijen sensörünün doğruluğunu etkileyen en önemli faktördür. Yukarıda konuştuklarımızdan şu sonuca varabiliriz:

Kan oksijen sensörünün kendine özgü bir R eğrisi vardır;

Sensörün tasarım parametrelerini değiştirmek, R eğrisini değiştirmekle eşdeğerdir;

Ürünün klinik çalışmalarla doğrulanması gerekir;

===koleksiyon===

spo2-sensörleri-ve-arayüz-kabloları

===koleksiyon===