Haziran 26, 2024
Tebrikler! Unimed MDR CE Sertifikası Aldı
İlgili Makama,
Unimed'in MDR CE sertifikasının TÜV SÜD tarafından resmen düzenlendiğini duyurmaktan büyük onur duyuyoruz. Bu, MDR uyumluluk programımızda önemli bir dönüm noktasıdır.
Hasta izleme ekipmanları ve aksesuarlarında uzmanlaşmış, tıbbi malzemelerin önde gelen üreticilerinden biri olan Unimed; ISO 13485:2016, MDSAP, Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC, Çin Tıbbi Cihaz GMP'si ve ilgili diğer mevzuat ve kalite yönetim sistemi denetimlerinden başarıyla geçmiştir. Ürünlerimiz; AB için CE işareti, ABD için FDA 510k izni, Çin için NMPA sertifikası, Japonya için PMDA onayı ve Brezilya için ANVISA sertifikası dâhil olmak üzere birçok bölgedeki yetkili kurumların mevzuat standartlarına uygundur.
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) (AB 2017/745), Avrupa Birliği'ndeki tıbbi cihazlara yönelik yeni bir yönetmeliktir. Mayıs 2017'de yürürlüğe girmiş, Tıbbi Cihaz Direktifleri'nin (MDD) (93/42/EEC) yerini almış ve 26 Mayıs 2021'de tamamen uygulanmaya başlamıştır.
AB MDR, klinik performansa, daha iyi izlenebilirliğe ve hastalar için daha fazla şeffaflığa odaklanarak tıbbi cihaz üreticileri için daha büyük zorluklar ortaya koymaktadır. MDD ile karşılaştırıldığında MDR; ürün risk yönetimi, ürün performansı ve güvenliği, piyasaya arz öncesi klinik değerlendirme ve ürünlerin piyasaya arz sonrası teyakkuz ve gözetimi konularında daha yüksek gereklilikler getirmektedir.
MDR sertifikasının düzenlenmesi, Unimed'in ürün kalitesi, güvenliği ve etkinliği konusundaki yüksek standartlara olan bağlılığını vurgulamaktadır. Bu başarı, Unimed'in yüksek standartlı ürünlere ve kalite sistemi yönetimine olan sarsılmaz bağlılığının kanıtıdır. Unimed, bundan sonra da temel değerlerine bağlı kalmaya ve Avrupa'daki ve dünyanın dört bir yanındaki müşterilerine kapsamlı, güvenilir ve uyumlu ürünlerin yanı sıra profesyonel, hızlı ve üstün hizmetler sunmaya devam edecektir.
Sizinle iş birliğimizi sürdürmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz.
Teşekkür eder, saygılarımızı sunarız,
Unimed Tıbbi Malzemeler A.Ş.
www.unimed.cn
