Tebrikler! Unimed MDSAP Sertifikası Aldı

Unimed, TÜV SÜD tarafından verilen MDSAP sertifikasını aldığını duyurmaktan memnuniyet duyar. Bu sertifika, Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) kapsamında gerçekleştirilen kalite yönetim sistemi denetiminin başarıyla tamamlandığını gösterir.

Hasta izleme malzemeleri ve aksesuarları konusunda uzmanlaşmış, önde gelen bir tıbbi malzeme üreticisi olan Unimed, daha önce ISO 13485:2016, ABD FDA Kalite Sistemi Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC, Çin Tıbbi Cihaz Üretimi Kalite Yönetimi Yönetmelikleri ve diğer ilgili kalite yönetim sistemi denetimlerinden başarıyla geçmiştir. Unimed; AB'de CE, ABD'de FDA, Çin'de NMPA, Japonya'da PMDA, Brezilya'da ANVISA, Kanada'da HC ve diğer bölgelerde pazara erişim yeterlilikleri almıştır.

MDSAP sertifikası, Unimed’in düzenleyici otoriteler tarafından belirlenen en yüksek kalite ve güvenlik standartlarını karşılayan güvenli ve etkili tıbbi cihazları tasarlama, geliştirme ve üretme becerisini kanıtlamaktadır. Unimed, temel değerlerine odaklanmayı sürdürecek ve dünyanın dört bir yanındaki müşterilerine tek noktadan ürün çözümleri, güvenilir kalite ve uyumluluğun yanı sıra profesyonel, hızlı ve üstün hizmetler sunacaktır.

Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı nedir?

Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP), birden fazla düzenleyici yargı bölgesinin gerekliliklerini karşılayan bir tıbbi cihaz üreticisinin kalite yönetim sisteminin tek bir düzenleyici denetimden geçirilmesini sağlayan bir programdır. Denetimler, MDSAP gereklilikleri doğrultusunda denetim yapmak üzere katılımcı Düzenleyici Otoriteler tarafından yetkilendirilmiş Denetim Kuruluşları tarafından gerçekleştirilir.

MDSAP, tıbbi cihaz üreticilerinin beş farklı tıbbi cihaz pazarının (Avustralya, Brezilya, Kanada, Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri) standart ve mevzuat gerekliliklerine uygunluk açısından tek seferde denetlenmesini sağlayan bir yöntemdir. Programın temel misyonu, “tıbbi cihaz üreticilerinin gözetimine odaklanan verimli, etkili ve sürdürülebilir tek bir denetim programı yürütmek için düzenleyici kaynakları ortaklaşa kullanmaktır.”