Обсуждение точности датчика Spo2

Исследование и разработка датчика кислорода в крови

1. Основной принцип измерения Spo2

Процесс измерения Spo2 состоит из двух частей. Первая часть использует датчик кислорода в крови для сбора света и преобразования его в электрические сигналы на приемной трубке. Вторая часть использует монитор spo2 для преобразования электрического сигнала в соответствующее значение кислорода в крови в соответствии с предустановленной кривой и отображает его на экране. Поэтому все факторы, влияющие на интенсивность оптического сигнала и общее количество, будут влиять на точность измерения. Также точность кривой R и ее соответствие датчику напрямую влияют на показания кислорода в крови. Поэтому как датчики, так и мониторы оказывают влияние на точность spo2.

Факторы, влияющие на точность датчик кислорода в крови

1, Параметры светящейся трубки: кривые поглощения красного и инфракрасного света артериальной кровью различны. Количество света, которое может проникнуть через кору, кровеносные сосуды и мышечную ткань в месте расположения датчика, чтобы достичь приемной трубки при одинаковых условиях, различается из-за различий в световых волнах и мощностях.

2, Параметры приемной трубки: различные размеры и чувствительность приемной трубки вызывают разные способности к приему света. Как правило, большая площадь приемной трубки будет принимать больше света, а меньшая - меньше.

3, Дизайн датчика: различные конструкции датчиков имеют разную устойчивость к интерференционному свету.

4, Материалы, из которых состоит датчик: различные материалы датчиков имеют разную степень поглощения света и интерференции.

Поэтому параметры и конструкции различных датчиков по-разному влияют на свет, и каждый датчик имеет уникальные оптические характеристики!

Производство и настройка кривой R

Согласно закону Бера-Ламберта, функциональная зависимость между соотношением красного света и инфракрасного света (R/IR) и насыщением кислородом артериальной крови (SaO2) должна быть линейной. Однако из-за сложности оптических свойств биологических тканей кривая корреляции (именуемая кривой R, далее так же) может быть определена только экспериментальными методами.

Другими словами, в процессе производства нам необходимо корректировать кривую R для каждого датчика. Другими словами, у каждого датчика есть своя кривая R, например, существует 10-15 моделей Технология датчиков Nellcor Oximax, каждый с чипом, который хранит более десятка кривых кислорода в крови. Когда он подключен к прибору, прибор автоматически распознает и использует соответствующую кривую R в измерении.

Процесс создания и корректировки кривой R варьируется в зависимости от разных компаний, но все включает в себя следующие три шага:

1) Установите кривую R датчика с помощью симулятора кислорода в крови. Однако симулятор не может смоделировать режим поглощения света крови в условиях гипоксии. 

2) Кривая R корректируется в самостроенной среде с низким содержанием кислорода и сравнивается со стандартными приборами.

3) Наконец, выполните верификацию сравнения газов в крови в стандартной лаборатории по кислороду в крови в соответствии с ISO 80601-2-61 (YY-0784).

Этот процесс может потребовать повторения несколько раз, пока отображаемые значения датчика при определенных обстоятельствах и условиях не окажутся в допустимой погрешности по сравнению с результатами анализа газов в крови.

Так создаются и проверяются OEM-датчики и кривая R. Если возникает ошибка, инженеры обычно уменьшают её, корректируя кривую R. Поэтому OEM-датчики относительно легко производить. Технические требования к производству датчиков не высоки. Производители оксиметров могут компенсировать недостаток точности, корректируя кривую R. Конечно, после завершения корректировки кривой R, дизайн датчика и параметры, использованные для корректировки, являются оригинальными датчиками и должны контролироваться и запечатываться, их нельзя изменять произвольно. Если произойдут какие-либо изменения, необходимо повторно проверить кривую! Поэтому OEM-производители обычно не изменяют дизайн датчика и параметры произвольно.

Как проходит исследование и разработка совместимые датчики spo2 что происходит? 

Поскольку собственных инструментов нет и R-кривую изменить нельзя, они могут только настроить дизайн и параметры датчика, чтобы свет, получаемый трубкой, был таким же, как у оригинала, или, по крайней мере, близким к нему в тех же условиях. Только так можно сделать его совместимым с R-кривой, установленной в приборе. Однако из-за слишком большого количества факторов, влияющих на свет, получаемый датчиком, точно настроить количество света, получаемого приемной трубкой, не так просто. В частности, производитель прибора не раскрывает R-кривую и параметры датчика, а также не уведомляет производителя совместимого датчика о изменениях в дизайне прибора и R-кривой в реальном времени. Производитель совместимого датчика может только следить за обновлениями производителя и регулярно проводить тестирование на совместимость. Это требует рабочей силы, материальных ресурсов и технологий и сложнее, чем изготовление OEM-датчиков.

Стандарт датчика кислорода в крови

Хорошо спроектированный датчик и хорошо настроенная R-кривая — это лишь часть того, что делает датчик кислорода в крови, и он должен соответствовать соответствующим стандартам. Только пройдя все испытания, он может считаться медицинским продуктом!

Точность продуктов кислорода в крови выражается корнем среднеквадратичного отклонения (RMS) разницы между показаниями прибора и стандартными показаниями газов крови. Международные стандарты и китайские стандарты устанавливают, что RMS датчика в интервале 70%-100% должен быть менее 4; стандарт FDA США требует, чтобы RMS в интервале 70%-100% был менее 3.

Датчик, который хорошо работает с одним брендом, не означает, что он будет хорошо работать с инструментом другого бренда. Поэтому один датчик не может быть совместим со всеми или несколькими оксиметрами с разными R-кривыми!

Заключение

Совместимость датчика и кривой является основным фактором, влияющим на точность датчика кислорода в крови. И из того, что мы обсудили выше, мы можем получить:

Датчик кислорода в крови имеет специфическую R-кривую;

Изменение параметров дизайна датчика эквивалентно изменению R-кривой;

Продукт необходимо проверить клиническими испытаниями;

===коллекция===

spo2-датчики-и-интерфейсные-кабели

===коллекция===