26 июнь 2024
Поздравляем! Unimed получает сертификат MDR CE
Кому это может быть интересно,
Для нас большая честь объявить, что сертификат MDR CE компании Unimed был официально выдан TÜV SÜD. Это знаменует важный этап в нашей программе соответствия MDR.
Как ведущий производитель медицинских изделий, специализирующийся на расходных материалах и аксессуарах для мониторинга пациентов, Unimed прошел сертификацию ISO 13485:2016, MDSAP, Директиву по медицинским изделиям 93/42/EEC, GMP для медицинских изделий Китая и другие соответствующие аудиты систем управления качеством и нормативных требований. Наша продукция соответствует нормативным стандартам ведущих органов в различных регионах, включая маркировку CE для ЕС, одобрение FDA 510k для США, сертификацию NMPA для Китая, одобрение PMDA для Японии и сертификацию ANVISA для Бразилии.
Регламент по медицинским изделиям (MDR) (ЕС 2017/745) — это новый регламент для медицинских изделий в Европейском союзе, вступивший в силу в мае 2017 года, который заменил Директивы по медицинским изделиям (MDD) (93/42/EEC) и полностью начал применяться 26 мая 2021 года.
Регламент ЕС по медицинским изделиям (MDR) уделяет больше внимания клинической эффективности, улучшенной прослеживаемости и большей прозрачности для пациентов, что создает дополнительные вызовы для производителей медицинских изделий. По сравнению с MDD, MDR предъявляет более высокие требования к управлению рисками продукции, ее эффективности и безопасности, клинической оценке до выхода на рынок, а также постмаркетинговому надзору и мониторингу продукции.
Выдача сертификата MDR подчеркивает приверженность Unimed высоким стандартам качества, безопасности и эффективности продукции. Это достижение является свидетельством неизменной преданности Unimed продуктам высокого стандарта и управлению системой качества. В дальнейшем Unimed продолжит придерживаться наших основных ценностей и предоставлять клиентам из Европы и всего мира комплексные, надежные и совместимые продукты, а также профессиональные, быстрые и исключительные услуги.
Мы с нетерпением ждем дальнейшего сотрудничества с вами.
Спасибо и с наилучшими пожеланиями,
Unimed Medical Supplies INC.
www.unimed.cn
