Поздравляем! Unimed получил сертификат MDSAP
Unimed с радостью сообщает, что мы получили сертификат MDSAP, выданный TÜV SÜD. Это успешное завершение аудита системы управления качеством по Программе единого аудита медицинских изделий (MDSAP).
Как ведущий производитель медицинских принадлежностей, специализирующийся на принадлежностях и аксессуарах для мониторинга пациентов, Unimed ранее прошел аудит по стандарту ISO 13485:2016, Регламенту системы качества FDA США, Директиве о медицинских изделиях 93/42/EEC, Регламентам по качеству производства медицинских изделий Китая и другим связанным аудитам систем управления качеством. Unimed получил квалификации для доступа на рынок, такие как CE в ЕС, FDA в США, NMPA в Китае, PMDA в Японии, ANVISA в Бразилии, HC Канады и других регионах.
Сертификат MDSAP демонстрирует способность Unimed разрабатывать, производить и изготавливать безопасные и эффективные медицинские изделия, которые соответствуют самым высоким стандартам качества и безопасности, установленным регуляторными органами. Unimed продолжит сосредотачиваться на своих основных ценностях и предоставлять клиентам по всему миру комплексное решение продуктов, надежное качество и совместимость, а также профессиональные, быстрые и отличные услуги.
Что такое Программа единого аудита медицинских изделий?
Программа единого аудита медицинских изделий (MDSAP) — это программа, которая позволяет провести единый регуляторный аудит системы управления качеством производителя медицинских изделий, удовлетворяющей требованиям нескольких регуляторных юрисдикций. Аудиты проводятся организациями-аудиторами, уполномоченными участвующими регуляторными органами для проведения аудита в соответствии с требованиями MDSAP.
MDSAP — это способ, которым производители медицинских изделий могут пройти аудит один раз для соответствия стандартам и нормативным требованиям до пяти различных рынков медицинских изделий: Австралия, Бразилия, Канада, Япония и Соединенные Штаты. Основная миссия программы заключается в том, чтобы «...совместно использовать регуляторные ресурсы для управления эффективной, действенной и устойчивой программой единого аудита, сосредоточенной на надзоре за производителями медицинских изделий.»
